Mieloma multiplo, in Italia estesa la rimborsabilità di lenalidomide

Celgene Italia, una filiale interamente controllata da Celgene Corporation annuncia che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità di lenalidomide come monoterapia di mantenimento nei pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (G.U. n. 119 del 24 maggio 2018). Lenalidomide, riconosciuto da AIFA per il valore di farmaco innovativo in questa nuova indicazione, è il primo e ad oggi l’unico farmaco approvato dalla European Medicines Agency (EMA) per la terapia di mantenimento del mieloma multiplo post-trapianto.

Il trapianto di cellule staminali autologhe rappresenta la terapia d’elezione per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La terapia di mantenimento con lenalidomide massimizza gli effetti del trapianto e ne prolunga i benefici, consentendo di ritardare la progressione e prolungando infine la sopravvivenza globale. “Il trapianto autologo di cellule staminali rimane ancora oggi la terapia di prima scelta per i pazienti con mieloma multiplo all’esordio”, spiega Vittorio Montefusco, Dirigente Medico del Dipartimento di Ematologia INT, Fondazione IRCCS Istituto Tumori di Milano. “Avere una terapia dopo il trapianto come lenalidomide rappresenta un importante passo avanti per questi pazienti. L’aspetto interessante è la combinazione del trapianto con i farmaci, opzione che garantisce il massimo in termini di risposta della malattia in quanto unisce la potenza del trapianto alla potenza del farmaco”.

L’approvazione EMA dell’indicazione terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo trapianto si basa sui dati dei trial CALGB100104 e IFM 2005-02 da cui è emerso un beneficio significativo nei pazienti in terapia di mantenimento con lenalidomide in termini sia di sopravvivenza libera da progressione (PFS) che di sopravvivenza globale (OS). I dati, pubblicati dal Prof. Philip L. McCarthy nel luglio 2017 sul Journal of Clinical Oncology hanno evidenziato una PFS superiore di 2 anni e 5 mesi (52,8 vs 23,5 mesi) e una OS superiore di 2 anni e 1 mese (111 vs 86,9 mesi; cut-off febbraio 2016) rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto una terapia di mantenimento.

Lenalidomide ha dimostrato di essere in grado di conservare nel tempo la risposta ottenuta e, allo stesso tempo, prolungare la remissione e la sopravvivenza senza impattare sulla qualità di vita. “La terapia di mantenimento con lenalidomide ha ridotto di circa il 50% il rischio di ricaduta del mieloma multiplo e ha aumentato del 12% la probabilità di sopravvivenza a 7 anni dei pazienti così trattati che, con un più prolungato periodo di osservazione, hanno beneficiato di un prolungamento di circa 2 anni della sopravvivenza rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il farmaco”, dichiara Michele Cavo, Direttore dell’Istituto di Ematologia “Seràgnoli” dell’Università degli Studi di Bologna. “E’ importante anche ricordare che lenalidomide è una terapia orale che può essere assunta a domicilio, con un buon profilo di tollerabilità nella maggior parte dei pazienti”.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica in cui le plasmacellule, importanti componenti del sistema immunitario, si replicano in modo incontrollato, accumulandosi nel midollo osseo. La malattia ha un forte impatto sulla qualità di vita del paziente e delle persone che lo circondano. “Il mieloma multiplo ha un decorso cronico, nella maggior parte dei casi caratterizzato da fasi di attività della malattia e da fasi di remissione”, afferma Maria Teresa Petrucci, Dirigente Medico di primo Livello del Dipartimento di Ematologia dell’Università Sapienza di Roma. “Negli ultimi anni abbiamo assistito a un prolungamento delle fasi di remissione grazie alla disponibilità di nuovi farmaci in grado di indurre risposte più profonde e durature”.

Grazie agli sforzi della ricerca nello sviluppo di farmaci sempre più efficaci e innovativi, i pazienti hanno migliori prospettive di trattamento e, conseguentemente, di vita. “La storia di Celgene si fonda sulla ricerca nel mieloma multiplo. In oltre 30 anni abbiamo cambiato il paradigma di trattamento con una classe di farmaci orali, gli immunomodulanti, che rappresenta il cardine della terapia per questa patologia e ha pertanto contribuito a migliorare sopravvivenza e controllo a lungo termine della malattia”, commenta Jean-Yves Chatelan, Vice Presidente e Amministratore Delegato di Celgene Italia. “Da quando lenalidomide è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2007 per il trattamento del mieloma multiplo recidivato, abbiamo costantemente collaborato con la comunità medica per fare in modo che tutti i pazienti potessero trovare beneficio dal farmaco. Oggi siamo orgogliosi di poter scrivere un nuovo capitolo per i pazienti sottoposti a trapianto, che prima non avevano a disposizione altre opzioni terapeutiche”.



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